CBD & Novel-Food-Verordnungen

Neuartige Lebensmittelvorschriften und die CBD-Industrie

Vor nicht einmal einem Jahrzehnt war CBD den Verbrauchern, die sich für Nahrungsergänzungsmittel und alternative Medizin interessierten, völlig unbekannt. Sogar Konsumenten von illegalem Cannabis, ob sie die Pflanze nun zu medizinischen Zwecken oder zur Freizeitgestaltung konsumieren, haben Cannabidiol so gut wie übersehen. Im Laufe der Menschheitsgeschichte wurde die Cannabispflanze wegen ihrer positiven Auswirkungen auf die Gesundheit hochgelobt. Doch aufgrund der Prohibition im vorigen Jahrhundert wurde der Zugang zu Cannabis fast unmöglich, sodass auch seine gesundheitlichen Eigenschaften in Vergessenheit gerieten. Der Anbau von Cannabis war nur durch Hanfsorten legal, die weniger als 0,2 % THC enthielten. (die für Rauschzustände verantwortliche Verbindung). Und sie durften nur für industrielle Zwecke angebaut werden, hauptsächlich für die Faser- und Samenölproduktion. Im Jahr 1998 wurde die Verwendung von Hanfblüten und -blättern in der Lebensmittelindustrie erlaubt und die Pflanze wurde plötzlich viel interessanter. Hanf begann sowohl bei Landwirten als auch bei Verbrauchern Aufmerksamkeit zu erregen. Mit dem Beitritt weiterer Länder zur Europäischen Union nahmen Hanfanbau und -verbrauch weiter zu. Obwohl Hanf nur Spuren von THC enthält, sind andere Cannabinoide wie CBD (Cannabidiol) in großer Menge vorhanden. Und es war Cannabidiol, der Kieselstein, der die Lawine ins Rollen brachte. Es hat Cannabis im Alleingang wieder auf den Weg als eine der besten Heilpflanzen gebracht. Ab 2015 nahm die CBD-Industrie richtig Fahrt auf. Hanfextrakte, die reich an CBD und anderen Cannabinoiden sind, tauchten überall auf, von Online-Shops bis zu Apotheken. Bis Januar 2019 boomte die CBD-Industrie in Europa, und alle sagten ihr eine glänzende Zukunft voraus. Bis aus heiterem Himmel, ab 2019, die Europäische Kommission beschloss, einen neuen Abschnitt für Cannabinoide in ihren Katalog für neuartige Lebensmittel aufzunehmen. Mit diesem Manöver hat die boomende CBD-Industrie eine Kehrtwende vollzogen. Seit der Aufnahme in den Novel-Food-Katalog dürfen Hanfextrakte und Produkte, die sie enthalten, nicht mehr als für den menschlichen Verzehr unbedenkliche Produkte vermarktet werden. Selbst wenn Produkte kein THC und jede Menge gesunde Cannabinoide enthalten, gelten sie bis zum Beweis des Gegenteils als unsicher.  

Was sind Novel Foods?

Die erste Novel-Food-Verordnung wurde 1997 mit der Verordnung (EU) 258/97 eingeführt, um einen Lebensmittelsicherheitsmechanismus zur Kontrolle neu entwickelter, synthetischer oder genetisch hergestellter Lebensmittel zu schaffen. Eine aktualisierte Fassung der Verordnung trat am 1. Januar 2018 in Kraft (Verordnung (EU) 2015/2283). Damit sind grundsätzlich alle Lebensmittel gemeint, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Beschreibung für Hanf im EU-Katalog für neuartige Lebensmittel: In der Europäischen Union ist der Anbau von Cannabis sativa L.-Sorten erlaubt, sofern sie im "Gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten" der EU registriert sind und der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) 0,2 % (w/w) nicht übersteigt. Einige aus der Cannabis-sativa-Pflanze oder aus Pflanzenteilen gewonnene Produkte wie Samen, Samenöl, Hanfsamenmehl und entfettete Hanfsamen werden in der EU bereits seit langem konsumiert und sind daher nicht neu. Andere spezifische nationale Rechtsvorschriften können das Inverkehrbringen dieses Produkts als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in einigen Mitgliedstaaten einschränken. Es wird daher empfohlen, sich bei den zuständigen nationalen Behörden zu erkundigen. green hook: Dieses Produkt war vor dem 15. Mai 1997 als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat auf dem Markt und wurde in erheblichem Umfang konsumiert. Daher unterliegt sein Zugang zum Markt nicht der Neuregelung für neuartige Lebensmittel (EG) Nr. 258/97. Allerdings kann das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in einigen Mitgliedstaaten durch andere spezifische Rechtsvorschriften eingeschränkt sein. Es wird daher empfohlen, sich bei den zuständigen nationalen Behörden zu erkundigen. Im Jahr 2020 wurden 15 verschiedene neuartige Lebensmittelanwendungen zugelassen. Beispiele für neuartige Lebensmittel wie Chiasamen, aus Kakao gewonnener Zucker, Kaffeeblätter und sogar aus Schweinenieren gewonnene Proteine wurden in diesem Jahr zugelassen. Einige von ihnen haben 2, andere 3 und wieder andere bis zu 5 Jahre gewartet, um den gesamten Prozess zu durchlaufen. Im Moment fällt jedes Cannabinoid, ob psychoaktiv oder nicht, ob synthetisch oder natürlich, in die Kategorie der neuartigen Lebensmittel. Beschreibung für Cannabinoide im EU-Katalog für neuartige Lebensmittel: Die Hanfpflanze (Cannabis sativa L. ) enthält eine Reihe von Cannabinoiden, von denen die folgenden die häufigsten sind: Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), seine Vorstufe im Hanf, Delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure A (Δ9-THCA-A), Delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure B (Δ9-THCA-B), Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Δ8-THC), Cannabidiol (CBD), seine Vorstufe in Hanf-Cannabidiol-Säure (CBDA), Cannabigerol (CBG), Cannabinol (CBN), Cannabichromen (CBC) und Delta-9-Tetrahydrocannabivarin (Δ9-THCV). Unbeschadet der Informationen im Katalog der neuartigen Lebensmittel für den Eintrag zu Cannabis sativa L. werden Extrakte aus Cannabis sativa L. und daraus hergestellte Produkte, die Cannabinoide enthalten, als neuartige Lebensmittel betrachtet, da ein früherer Konsum nicht nachgewiesen wurde. Dies gilt sowohl für die Extrakte selbst als auch für alle Produkte, denen sie als Zutat zugesetzt werden (wie z. B. Hanfsamenöl). Dies gilt auch für Extrakte aus anderen Pflanzen, die Cannabinoide enthalten. Synthetisch gewonnene Cannabinoide gelten als neuartig. Red Cross: Es wurde nachgefragt, ob dieses Produkt nach der Verordnung über neuartige Lebensmittel zugelassen werden muss. Nach den Informationen, die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorliegen, wurde dieses Produkt vor dem 15. Mai 1997 nicht als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat verwendet. Bevor es in der EU als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden darf, ist daher eine Sicherheitsbewertung gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel erforderlich

Anforderungen an das Antragsverfahren der EFSA für neuartige Lebensmittel

Und wir können nur spekulieren, wie lange die Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung neuartiger Lebensmittel durch die EFSA dauern wird. Um eine Zulassung für neuartige Lebensmittel zu erhalten, könnte es zwischen 16 und 60 Monaten dauern (der Durchschnitt liegt bei 35). Besonders lange wird es dauern, wenn jedes einzelne Cannabinoid die folgenden Labortests durchlaufen muss:

• Identitätsprüfungen (z. B. UV-VIS, IR, NMR, GC-MS, LC-MS)
• Physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Aussehen, Schmelzpunkt, Siedepunkt)

• Löslichkeitsdaten in Wasser und anderen gängigen Lösungsmitteln
• Partikelgröße, -form und -verteilung

• Minimaler Reinheitswert
• Dichte und/oder Viskosität bei flüssigen Zubereitungen
• Stabilitätstest

Für jedes einzelne Cannabinoid müssen die folgenden Parameter festgelegt werden:

• Höchstwerte für Verunreinigungen
• Grenzwerte für Verunreinigungen und Abbauprodukte
• relevante physikochemische, biochemische oder mikrobiologische Parameter.

Außerdem müssen für jedes einzelne Cannabinoid die folgenden Daten festgelegt werden:

• Verwendungsgeschichte des neuartigen Lebensmittels und/oder seiner Quelle
• Vorgeschlagene Verwendungszwecke, Verwendungsmengen und erwartete Aufnahme
• Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung

Diese Anforderungen und zu viele andere zu berücksichtigende Faktoren zeigen uns, dass der Prozess lang und teuer sein wird. Aber er ist notwendig.  

Der Novel-Food-Katalog

Der Novel Food Catalogue ist kein verbindliches Dokument, und die Länder können ihn lediglich als Empfehlung befolgen. Aber wir können deutlich sehen, welche katastrophalen Auswirkungen er auf die Hanfindustrie hatte. Landwirte, die nach dem Anstieg der Nachfrage nach CBD auf den Hanfanbau umgestellt haben, sind nun verzweifelt. Und das gilt auch für alle anderen in der Produktions- und Vertriebskette. Aber das Hauptopfer dieser ganzen Verwirrung ist der CBD-Konsument. Alle sind sich einig, dass Hanfextrakte von der Produktion über die Verarbeitung bis hin zur Kennzeichnung der Produkte reguliert werden sollten... Aber dieser Rahmen könnte auch ohne das langwierige Antragsverfahren für neuartige Lebensmittel geschaffen werden. Sogar die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat festgestellt: "CBD ist im Allgemeinen gut verträglich und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf". Hanfextrakte wurden bereits vor 1997 in Europa verwendet und werden auch heute noch verwendet, sodass dieser Rückschritt nicht ganz verständlich ist. Es liegt auf der Hand, dass die heute verwendeten modernen Extraktionstechniken anders sind und untersucht werden sollten. Aber diese bürokratische Richtlinie lässt es so aussehen, als hätte die Europäische Union im Moment nicht die Zeit und die Ressourcen, sich mit Hanfgesetzen zu befassen. Oder steckt da vielleicht jemand anderes dahinter? Wenn jedes Cannabinoid dasselbe Antragsverfahren für neuartige Lebensmittel durchlaufen muss und mehr als 100 Cannabinoide in Hanf vorkommen, ist das dann überhaupt machbar? Einige spekulieren, dass die Pharmalobby Hanfprodukte blockiert. Da es bereits CBD-haltige Medikamente wie Sativex und Epidiolex gibt, wollen sie vielleicht nur die Konkurrenz durch CBD-Nahrungsergänzungsmittel in Schach halten. Da die Kosten für eine Novel-Food-Anwendung so hoch sind, werden Hanfbauern allein sicherlich keine Novel-Food-Lizenz für CBD anstreben. Selbst für größere Unternehmen kommen die Kosten für eine Novel-Food-Zulassung nicht infrage. Der europäische CBD-Pionier aus der Tschechischen Republik, die Cannabis pharma s.r.o., war der erste, dessen Novel-Food-Antrag von der EFSA angenommen wurde. Von mehr als 50 eingereichten Novel-Food-Anträgen für die Zulassung von Cannabinoid-Inhaltsstoffen wurden bisher nur 5 angenommen. Gibt es also überhaupt Hoffnung für kleine Unternehmen, die EU-Vorschriften für neuartige Lebensmittel einzuhalten? Es gibt sie!

EIHA Novel Food Applications

2019 schlug die EIHA, die European Industrial Hemp Association, ihren Mitgliedern vor, ein Konsortium für neuartige Lebensmittel zu gründen. Ziel des Konsortiums ist es, die Kosten für die Anwendung von CBDs für neuartige Lebensmittel unter den EIHA-Mitgliedern aufzuteilen. Dadurch werden die Kosten für die Registrierung eines einzelnen Produkts für jedes Unternehmen, das sich an diesem gemeinsamen Projekt beteiligt, wesentlich erschwinglicher. Alle EIHA-Mitglieder werden sich mit einer Gebühr beteiligen, die sich nach ihrem Umsatz richtet. Die Kosten für die Registrierung eines einzigen Produkts nach den Leitlinien für neuartige Lebensmittel würden nach Schätzungen der EIHA zwischen 350 000 und 500 000 Euro betragen. Durch den Beitritt zum Novel-Food-Konsortium wird dies jedoch drastisch billiger, und jedes Mitglied wird von der gemeinsamen Anwendung profitieren. Das Konsortium wird auch noch nie dagewesene toxikologische Studien zu CBD und THC finanzieren. Es ist zu hoffen, dass ein positives Ergebnis der Studien den Fortschritt der neuartigen Lebensmittelanwendung fördern wird. Die toxikologischen Untersuchungen zu CBD werden dazu beitragen, die empfohlene Dosierung festzulegen, und die Studien zu THC werden versuchen, den Grenzwert von 0,3 % anzuheben. Alle an dem Konsortium beteiligten Unternehmen haben Anspruch auf die Studien für die Vermarktung ihrer Produkte. Das Expertenteam für die Durchführung des EIHA-Projekts ist bereits zusammengestellt. Die EIHA hat bereits ChemSafe als Dienstleister für die Durchführung der toxikologischen Forschung zu CBD und THC eingestellt. Wir glauben auch, dass es richtig ist, die Kräfte zu bündeln, um eine gemeinsame Lösung für eine gemeinsame Herausforderung zu finden. Aus diesem Grund ist Essentia Pura auch stolzes Mitglied der EIHA und nimmt am Novel Food Consortium teil. Der Weg der Novel-Food-Anwendung erweist sich bereits jetzt als schwierig. Die Europäische Kommission hat in diesem Sommer die Prüfung der CBD-Anträge eingestellt, da die UN eine CBD-Fußnote in den internationalen Betäubungsmittelvertrag aufgenommen hat. Dadurch wurde der Antragsprozess für viele Monate gestoppt, und es wird sicherlich nicht der letzte sein. Cannabis war im vergangenen Jahrhundert das Opfer von Lobbying-Industrien, und auch heute wird es nicht verschont. Aber dank der EIHA sind wir gemeinsam stark!  

In unserem Blog finden Sie weitere Informationen zu den CBD-Vorschriften in Europa. Und zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben. Unsere freundlichen Mitarbeiter beantworten Ihnen gerne alle Fragen, die Sie zu dem haben, was wir hier geschrieben haben.